Märksõna fookus:mis on TCM| Lääne lugejatele ja kaubamärgiomanikele, kes arendavad autentseid botaanilisi / TCM-i tooteid (shCistanche / Rou Cong Rong) tootmise seisukohast.

 

Abstraktne

Traditsioonilise hiina meditsiini (TCM) preparaadid meditsiiniasutustes (edaspidi "haigla TCM preparaadid") on TCM meditsiiniasutuste poolt kliinilistest vajadustest lähtuvalt välja töötatud fikseeritud valemiga tooted. Haigla TCM-i preparaatidel on oluline roll ravimi erivajaduste rahuldamisel, TCM-i kliinilise kogemuse pärimisel ja rakendamisel ning uute ravimite väljatöötamise edendamisel. Poliitika toel on haiglate TCM-preparaatide arendus viimastel aastatel kiiresti laienenud. Siiski on ilmnenud probleeme, sealhulgas toote homogeensus, ebapiisavad kliinilised tõendid, madal konversioonimäär heakskiidetud uuteks ravimiteks ning märgistuseväline või ebaselge kasutus. Selles artiklis analüüsitakse süstemaatiliselt haiglate TCM-i ettevalmistamise hetkeseisu ja olemasolevaid probleeme koos poliitika tausta ja praktiliste juhtumitega. Seejärel esitatakse soovitused, nagu kliinilistele vajadustele keskendumine, väljastamise ja ülekandmise (asutustevahelise kasutamise) poliitika optimeerimine, konversioonimehhanismide parandamine ja dünaamilise väljumismehhanismi loomine, eesmärgiga pakkuda viiteid haiglate TCM-preparaatide tervislikuks arendamiseks.

Võtmesõnad:TCM preparaadid meditsiiniasutustes; üleminek uutele ravimitele; inimkasutuse kogemus; poliitika reguleerimine

 

Sissejuhatus: Mis on TCM haigla kontekstis?

Kui lääne partnerid küsivad"mis on TCM?", mõtlevad nad sageli toidulisanditena müüdavatele maitsetaimedele. Hiina tervishoiusüsteemis on TCM ka akliiniline praktika meditsiiniasutustes, kus arstid ravivad patsiente TCM-i diagnostikaloogika ja -teraapiate abil. Sellises olukorras võivad haiglad arenedaettevõttesisesed TCM-i ettevalmistusedkonkreetsete kliiniliste vajaduste rahuldamiseks.

Haigla TCM-i preparaadid (医疗机构中药制剂)viitavad üldiselt ravimitele, mille on välja töötanud üldhaiglad või TCM-haiglad oma kliiniliste vajaduste jaoks. Nad järgivad riikliku poliitika nõudeid ning läbivad uurimis- ja arendustegevuse ning esitamise/registreerimise protseduurid. Need põhinevad tavaliselt väljakujunenud TCM-i kliinilise kogemuse valemitel ja neid kasutatakse ainult asutuses endas või asutuste määratletud ulatuses. Nende ajalugu võib ulatuda iidsetes meditsiinilistes tingimustes "tang-made" ravimiteni (堂制药品). Olulise TCM-i pärandi ja innovatsiooni kandjana aitavad haiglate TCM-preparaadid täita lünki, kus turul puuduvad sobivad tooted, rahuldada ravimite erivajadusi ja toetada uute ravimite väljatöötamist.

Paljude aastate jooksul on haiglate TCM-i valmistised saavutanud edu – näiteks on tootmine ja kvaliteedikontroll muutunud standardiseeritumaks ja rangemaks, aidates tagada ravimite kvaliteeti; ja traditsiooniliste preparaatide esitamissüsteem peegeldab TCM-i kliinilise väärtuse orientatsiooni. Viimastel aastatel selliste poliitikatega naguTraditsiooniliste Hiina ravimite registreerimise administratsiooni erisättedja riiklike haiglate tulemuslikkuse hindamise nõuded, haiglate TCM-i ettevalmistamise arendamine on jõudnud uude tegevuslainesse.

Kuid tõusu taga on märkimisväärsed probleemid: valemite palju dubleerimist, kliinilise efektiivsuse ebapiisavad tõendid, püsivalt madal konversioonimäär uuteks heakskiidetud ravimiteks ja kasutuse laienemine esialgsest eesmärgist kaugemale. Need probleemid on vastuolus haiglate TCM-preparaatide algse eesmärgiga ja piiravad säästvat arengut. Seetõttu on väljavaadete põhjalikum analüüs vajalik. Selles artiklis antakse ülevaade ajaloolisest taustast ja poliitika arengust, arengustaatusest ja probleemidest ning käsitletakse tulevikusuundi.

 

1. Poliitilise raamistiku ajalooline taust ja areng

Haigla TCM-i preparaadid on Hiina farmaatsia- ja meditsiinisüsteemi oluline osa. Nende põhiväärtus kajastub kahes põhipunktis:

Kliiniliste lünkade täitmine:erihaiguste, haruldaste haiguste või individuaalsete ravivajaduste korral võivad nad pakkuda valemeid ja ravimvorme, mis turul puuduvad (nt kontsentreeritud pediaatrilised preparaadid, paiksed plaastrid/salvid onkoloogiliseks tugiraviks jne).

Uute ravimite uurimis- ja arendustegevuse allikana:paljud innovaatilised Hiina ravimid pärinevad haiglapreparaatidest (nt Sanjiu Weitai; Compound Danshen Dripping Pills).

Nende areng on olnud tihedalt läbi põimunud poliitika arenguga, peegeldades nii TCMi pärandumist/uuendust kui ka uimastite reguleerimise moderniseerimist ja standardiseerimist. Alates traditsioonilisest kogemuste kogumisest kuni tänapäevase standardiseeritud juhtimiseni ja nüüd poliitika uuendamiseni ja piirkondliku koordineerimiseni võib arengu jagada nelja etappi:

Traditsioonilise meditsiini vundamendi etapp(enne 1949)

Kaasaegne initsiatsioonistaadium (1949–2000)

Standardiseeritud juhtimise etapp (2001–2018)

Innovatsiooni läbimurdeetapp(2019–praegune)

Üldiselt kujutab see areng uuendusteed "kogemuse pärimisest" "teaduslikule regulatsioonile" ja seejärel "laiema juurdepääsuga innovatsioonile". Poliitika on järginud kahte peamist lõime:

kvaliteedi ja ohutuse parandamine standardimise kaudu; ja

kliinilise väärtuse vabastamine institutsionaalse innovatsiooni kaudu.

TCM-i taaselustamise kontekstis ei ole haigla ettevalmistused mitte ainult traditsioonide kandjaks, vaid ka oluliseks kaasaegse ravimialase uurimis- ja arendustegevuse allikaks. Edasine areng peab paremini tasakaalustama reguleerimist ja innovatsiooni, et kvaliteetsed ettevalmistused tooksid kasu laiemale elanikkonnale.

Viimastel aastatel on meditsiiniasutused pannud märkimisväärselt suuremat rõhku haigla ettevalmistustele, tänu riiklikule toetusele TCM-ile ja mida on tugevdanud riiklike haiglate tulemuslikkuse hindamispoliitika. TCM-i peamiste strateegiliste plaanide ja TCM-i arendamise "14. viie aasta plaani" rakendamisega on riiklikud poliitikad, nagu meditsiiniasutuste ettevalmistuste esitamise süsteemid ja soodsad ravikindlustuse maksepoliitikad, oluliselt stimuleerinud teadus- ja arendustegevust.

2. Haigla TCM-i preparaatide hetkeseis

2.1 Skaala ja jaotus

Avalikult kättesaadava statistika põhjal 2024. aasta seisuga:

üleriigiliselt registreeritud ja registreeritud raviasutuste ettevalmistamise sorte kokku33,000,

TCM ettevalmistused arvestatudüle 60%(umbes20,000),

aastane toodangu väärtus oli umbes8,5–9,0 miljardit RMB,

kindlustuskaitse ja poliisitoetuse ajendiks oli aastane liitkasvumäär (2020–2024) ligikaudu8%,

ettevalmistusüksuste ("haigla ettevalmistusruumide") arv oli umbes3,800,

nende hulgas umbes2,200omas kvalifikatsiooni TCM preparaatide tootmiseks (umbes58%),

aasta keskmine patsientide visiitide arv oli umbes120 miljonitja

suurenes kasutusosa esmatasandi asutustes35%(vs18%aastal 2020).

Areng näitab mustrit "suure ulatusega, kuid ebaühtlane". Registreeritud sortide arvu järgi moodustab suurim osa Ida-Hiina (umbes 28%), millele järgneb Edela-Hiina (umbes 20%). Tugevate TCM-ressurssidega provintsidel, nagu Shandong, Sichuan, Guangdong ja Jiangsu, on osakaal oluliselt suurem kui teistel piirkondadel.

Terapeutilise valdkonna järgi moodustavad suurema osa hingamisteede haigused ja südame-/ajuveresoonkonna haigused, esindustoodete hulka kuuluvad "Qingfei Huatan" pasta ja "Yiqi Tongmai" kapslid. Asutuse tüübi järgi on kõrgeima astme kolmanda taseme haiglatel suurim osakaal (umbes 55%), enamasti peamistes provintsi TCM-haiglates; sekundaarsed ja madalama taseme TCM-haiglad moodustavad umbes 30% (enamasti traditsioonilised ravimvormid; aastane toodangu väärtus on üldiselt alla 5 miljoni RMB); erihaiglad (ortopeedia, dermatoloogia jne) moodustavad umbes 10%; esmatasandi tervishoiuasutused vaid umbes 5%, enamasti kasutavad sisseostetavat või piirkondlikult koordineeritud tootmist.

2.2 Poliitika tugi

Poliitiline toetus on arengu peamine liikumapanev jõud. Koordineeritud riikliku ja kohaliku poliitika raames on Hiina loonud täieliku ahelaga poliitikasüsteemi, mis hõlmab teadus- ja arendustegevuse registreerimist/registreerimist, tootmist ja ringlust ning väljastamist ja kasutamist, mis on turgu märkimisväärselt aktiveerinud.

Sellised poliitikad nagu riiginõukogu reformid ravimite ja seadmete reguleerimise süvendamiseks on aidanud kaasa taotluste märkimisväärsele kasvule. Kohalik praktika näitab, et esitamispoliitika optimeerimine võib tuua iga-aastase esitamise kasvu üle 20% (näitena tuuakse Fujiani provints).

Reguleerivad asutused on loonud ka uued hindamis- ja konverteerimismehhanismid. Riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) andis väljaTraditsiooniliste Hiina ravimite registreerimise administratsiooni erisätted(rakendatud 2023. aastal), millega loodi "kolme kombinatsiooni" tõendusraamistik, mis integreeribTCM teooria, inimkasutuse kogemusjakliinilised uuringud. Selle lähenemisviisi puhul rõhutatakse "inimkasutuse kogemuse" tõenduslikku kaalu (tekstis kirjeldatakse, et see kasvab ligikaudu 50–70%), toetades haiglapreparaatide muutmist uuteks ravimiteks.

Paljud provintsid on haiglaravi jaoks kasutusele võtnud "provintsisisese väljastamise/ülekande" (调剂) poliitika, mis moodustab mitmetasandilise juhtimismaastiku ja parandab oluliselt toodangu väärtust. Väidetakse, et Guangdong kasutab mehhanismi "esitamine + dünaamiline hindamine", prognoosides, et sortide väljastamine võib aastatel 2021–2025 suureneda ja võib viia provintsi haigla ettevalmistamise toodangu väärtuseni üle 1,8 miljardi RMB. Piirkondlikud klastrid, nagu Peking-Tianjin-Hebei ja Jangtse jõe delta, on loonud provintsiülesed vastastikuse tunnustamise mehhanismid, mis võimaldavad teatud sortide piirkondadevahelist ringlust.

Mõned kohalikud omavalitsused on taaselustanud ka "uinuvad kooskõlastused" (ajaloolised kooskõlastused, mida tootmiseks ei kasutatud). Näiteks lõi Sichuan ühise platvormi, et GMP-sertifikaadiga ettevõtted saaksid toota uinuvaid sorte, mille kasutamine on väidetavalt tõusnud 78%-ni.

2.3 Riistvarainvesteeringud ja majanduslik mõju

Viimastel aastatel on ilmnenud trend "raskete varade investeerimine + standardimise uuendamine". Viidatud provintsi TCM-i haigla näide kirjeldab suurt teadus- ja arenduskeskust, mis ühendab haiglapreparaatide tootmise, uuendusliku Hiina meditsiini teadus- ja arendustegevuse ning traditsioonilise töötlemise; see suudab toota peaaegu 30 ravimvormi ja enam kui 200 preparaati mitme tootmisliiniga, mis läheneb väikese ja keskmise tootja mastaabile.

Sarnased projektid on hoogustunud kõigis provintsides (nt munitsipaalhaigla ehitab uue ettevalmistuskeskuse, millel on kaasaegsed seadmed ja mitu tootmisliini; Yunnani piirkondlik keskus, mis on ehitatud keskkonnahoidlike riigihangete standardite järgi koos digitaalse jälgitavusega). Standardiseeritud tootmisvõimekusega raviasutuste osakaal kasvas 48%-lt 2021. aastal 72%-ni 2025. aastal ning keskmine aastane toodang ületas 500 000 doosi asutuse kohta.

Kuid "Matteuse efekt" (võitja-võtab rohkem) on suurendanud piirkondlikku ebavõrdsust: arenenud piirkondade kolmanda taseme haiglad on saavutanud automatiseerimise, samas kui paljud rohujuuretasandi asutused seisavad silmitsi aegunud seadmete ja nõuetele mittevastavate puhastega. Ainult umbes 15% maakonnatasandi TCM-i haiglate ettevalmistusruumidest läbis GPP ja üle 60% rohujuuretasandi asutustest ei saanud rahastada seadmete uuendamist.

Majanduslikult võivad haiglaettevalmistused olla olulised tuluallikad – mõned asutused teatavad, et ettevalmistustulud ulatuvad üle 10% kogutulust. Siiski on ka "mahu kasv, kuid kasum väheneb". Viidatud provintsihaigla näites on aastased tegevuskulud üle 8 miljoni RMB, kuid keskmine brutomarginaal on vaid 18,7%, mis on tunduvalt madalam TCM patenteeritud meditsiinitööstuse keskmisest (42%). Riigis valmistatakse ligikaudu 70% haiglapreparaatidest aastas alla 100 000 doosi; 65% üksikutest sortidest toodavad vähem kui 500 000 RMB aastas, millest sageli ei piisa amortisatsiooni- ja tööjõukulude katmiseks. Piirkondlikud ettevalmistuskeskused ja liidud saavad kulusid vähendada läbi jagatud võimsuse ja hangete optimeerimise.

3. Võtmeprobleemid haiglate TCM preparaatide väljatöötamisel

3.1 Tõsine homogeensus (valemi dubleerimine)

Uuringud näitavad, et valemite kattumine asutuste lõikes võib ulatuda 30–40%-ni. Paljud preparaadid dubleerivad turustatavate toodete näidustusi ja valemiloogikat. Näiteks ortopeedias on sarnase nimega preparaatidel ("Luuvigastuste segu", "Vere aktiveeriv ja valu leevendav segu") valemite sarnasus mitmes haiglas üle 80%; mõned erinevad ainult 1–2 abiaine lisamise/eemaldamise poolest.

Selle homogeensuse põhjuseks on kaks süsteemset lünka:

esitamis-/registreerimisprotsessis puuduvad tugevad innovatsiooni hindamisnäitajad ja ranged valemite võrdlussüsteemid; süsteem rõhutab ohutust rohkem kui kliinilist innovatsiooni, julgustades madala riskitasemega, kergesti esitatavaid ja turusõbralikke tavavorme; reguleerivatel asutustel võib puududa ka suutlikkus innovatsiooni läbivaatamiseks.

nimetamine ja standardid jäävad maha: 2023. aastal järgis andmete esitamisel üle 60% endiselt 2005. aasta kohalike nimede andmise reegleid, mis põhjustas vastuolusid praeguste juriidiliste standarditega.

3.2 Ebapiisavad kliinilised tõendid efektiivsuse kohta

Nõrgad kliinilised tõendid on peamine kitsaskoht. Uuringuandmed viitavad sellele, et kolmanda taseme TCM-haiglate olemasolevate haiglapreparaatide hulgas on ainult 28,6% randomiseeritud kontrollitud uuringud (RCT) läbinud; üle 60% tugineb peamiselt tagasiulatuvatele juhtumite kokkuvõtetele.

Näide kirjeldab pikka aega kasutatud ortopeedilist preparaati 23 000 kogunenud juhtumiga; kuid 2024. aasta standardiseeritud RCT-s oli luumurdude paranemisaja erinevus rutiinravist vaid 0,8 päeva (P=0.11). Lisaks hoiatab tekst lünkade eest "kogemuspõhise tõhususe" ja "kaasaegsete tõendite" vahel. See viitab juhtumile, kus ägeda intratserebraalse hemorraagia jaoks mõeldud preparaat näitas varases üheharulises uuringus suurt efektiivsust, kuid hilisemad II faasi andmed ei näidanud väidetavalt statistiliselt olulist erinevust platseeboga võrreldes, mis käivitas arutelu.

Aluspõhjuste hulka kuuluvad:

tasakaalustamata kulutused teadus- ja arendustegevusele (rohkem protsessi täiustamiseks kui kliinilise uuringu kavandamiseks),

valesti kohandatud hindamissüsteemid (tagasiulatuvaid analüüse aktsepteeritakse endiselt laialdaselt),

registreerimisjärgsete ümberhindamise ja tagasiside süsteemide puudumine ning

"kolme kombinatsiooni" tõendusahela nõrk rakendamine (fragmenteeritud inimkasutuse andmed, nõrk reaalmaailma uuringukava ja RCT kavandid, mis võivad erineda TCM-i praktikast, nagu fikseeritud annustamine ja sündroomipõhise kohandamise puudumine).

Tekstis märgitakse, et hiljutiste uute ravimite heakskiitmiste puhul peavad haiglapreparaatidest pärinevad uuenduslikud ravimid üldjuhul siiski läbima II faasi uuringud (piiratud eranditega), mis näitab, et haiglaravi kliinilised tõendid vajavad veel täiustamist.

3.3 Kliinilise kasutamise moonutamine

Kirjeldatakse kahte moonutust:

haiglapreparaadid muutuvad de facto "haigla geneerilisteks ravimiteks" suhteliselt leebete esitamisstandardite ja erandite tõttu (nt mõnes provintsis on teatud traditsioonilised preparaadid, mida on kasutatud 5+ aastat, vabastada peamistest farmakodünaamika uuringutest), ning uuenduste läbivaatamise puudumine.

haiglapreparaatidest on saamas peamised tuluallikad: hinnakujunduse autonoomia võib võimaldada haiglapreparaatide hinda 1,2–1,5-kordselt võrreldavate turustatavate toodetega, luues poliitikaarbitraaži. Viidatud näide väidab, et 2024. aastal kasutati ühes provintsis väljastatud toodetest vaid 32% kiireloomuliste kliiniliste vajaduste rahuldamiseks; üle 40% kasutati rutiinsete asendajatena.

3.4 Kasutusala laiendamine

Kuna rohkem provintse on võtnud kasutusele provintsisisesed väljastamispoliitikad ja mõned on alustanud provintsidevahelist väljastamist, on haiglapreparaatide kasutamine ühes haiglas laienenud mitmele asutusele üle piirkondade, luues "piirkondlikke uusi ravimeid" ilma riikliku järelevalveta.

Riskid suurenevad järsult, kuna:

enamik haiglapreparaate ei ole läbinud ranget ohutushinnangut ja risk kasvab koos elanikkonna suurenemisega;

enamik neist on lähemal "kandidaatravimitele" kui täielikult tõestatud uued ravimid, millel puuduvad ranged kliinilised andmekogumid, mis võivad mõjutada ravikvaliteeti ja TCM-i kliiniliste tulemuste usaldusväärsust.

3.5 Madal konversioonimäär heakskiidetud uuteks ravimiteks

Kuigi haiglapreparaate nimetatakse sageli uute ravimite inkubaatoriteks, on konversiooni efektiivsus endiselt madal. Tsiteeritakse Pekingi uuringut: 2025. aastal oli patendilubade määr vaid 9,6% ja uuteks ravimiteks konverteerimise määr alla 0,4%.

Põhjused on järgmised:

Teadus- ja arendustegevuse investeeringute tasakaalustamatus (80%+ ressursid riistvarasse; kulutused teadus- ja arendustegevusele tavaliselt alla 5% vs. farmaatsia 15%–20% võrdlusalused),

madalad hindamisläved haigla ettevalmistamise heakskiitmiseks (eriti koos esitamise ja eranditega),

ebapiisavad ja ebastandardsed inimkasutuse kogemused (täielik haiguslugu dokumentatsioon alla 40%),

nõrk intellektuaalomandi kaitse (ainult ~30% asutustest on patendisüsteemid),

suurendamisraskused (65% ettevalmistusruumidest ei suuda rahuldada tööstusliku ulatusega vajadusi) ja

nõrgad stiimulid (ainult 12% provintsidest on erifondid; keskmine teadlaste tulude jagamine on alla 3%).

3.6 Juhuslik kulude ümberpööramine (kulu ületab hinna)

Haiglad teatavad sageli "kulude inversioonist". Tekst pakub välja kaks tõenäolist põhjust:

vanemad preparaadid, mille hind on ajalooliste hinnasüsteemide alusel ja mida ei saa kohandada kulumuutustega;

uued tooted, mille hind on autonoomne, kuid valmistatud väikeste partiidena, mis põhjustab kõrgeid ühikukulusid.

4. Soovitused tervislikumaks arenguks

4.1 Tugevdada kliinilist väärtusorientatsiooni

Meditsiiniasutused peaksid tagasi pöörduma algse eesmärgi juurde: rahuldamata kliiniliste vajaduste rahuldamine. Soovitatavad toimingud:

tugevdada valemiinnovatsiooni hindamist; piirata tugevalt dubleeritud valemeid;

keskenduda haigustele, millel puudub tõhus ravi;

võrrelda standardravimitega ja seada esikohale paremad kliinilised tulemused.

4.2 Uutele ravimitele ülemineku tugevdamine ("haigla → turg")

Muutmisel on mitmeid eeliseid: tõhususe ja ohutuse süstemaatilisem hindamine korraliku prekliinilise ja kliinilise töö kaudu; patsiendi laiem kasu pärast heakskiitmist; mõistlik majanduslik tulu; ja positiivne innovatsioonitsükkel.

Kavandatav lähenemisviis: luua "meditsiiniline teadustööstus" koostöö muutmise mehhanism:

haiglad koguvad kliinilisi andmeid,

teadusasutused uurivad toimeaine baasi ja kvaliteedistandardeid,

ettevõtted tegelevad laienemise ja industrialiseerimisega.

IP võib järgida "haigla juhitud, mitme osapoole jagamise" mudelit. Ettevõtte varajane kaasamine võib rahastada kliinilisi uuringuid ja kiirendada väärtuslike preparaatide muundamist. Näitena tuuakse haigla-tööstuse ümberkujundamise fond, mis on viinud mitmed ettevalmistused kliiniliste uuringute etappidesse.

4.3 Optimeerige väljastamis-/ülekandepoliitikat

Soovitage karmistada poliitikat: tühistage rutiinne provintsiülene ja provintsisisene väljastamine ning säilitage rahvatervise sündmuste jaoks ainult hädaabimehhanismid. Kehtestage väljastatud sortide dünaamiline hindamine: kui väljastamine kestab kauem kui 3–5 aastat, nõuda uuele ravimile üleminekut või väljutamist. Viitena tuuakse Guangdongi "Lingnan Famous Formula" valikumudel (rõhutab ainulaadsust ja inimkasutuse kogemust).

4.4 Looge väljumismehhanism

Soovitage haigla ettevalmistustest väljumiseks väljastada ametlik juhtimismeetod, mille kriteeriumid on järgmised:

tõsised ohutusprobleemid,

sarnaste turustatavate toodete olemasolu,

ebaõnnestunud kliinilise väärtuse hindamine,

tooteid, mida on kasutatud 20 aastat ilma uuendamise/ümberehituseta ja millel puuduvad eristavad eelised pärast ümberhindamist.

Erandimehhanism võib piiratud ulatuses säilitada tooteid, millel on olulised TCM-i omadused või asendamatu väärtus. Viidatud kolmanda taseme haigla praktika vähendas väidetavalt sorte 40%, parandades samal ajal kliinilise kasutamise efektiivsust 35%. Paber hoiatab selle eest, et haiglaettevalmistused ei muutuks uueks kasumipõhiseks mahu kasvu tõukejõuks.

4.5 Standardiseerida "inimkasutuse kogemuse" uuringud

Kooskõlas asjakohaste seaduste/määrustega ja juhistega, näiteksInimkasutuse kogemustel põhinevate uute TCM-ühendipreparaatide kliiniliste uuringute juhtpõhimõtted(välja andnud CDE), soovitatakse dokumendis välja töötada kvaliteedijuhtimise juhised inimkasutuse kogemuste uuringute jaoks, mis austavad TCM-i kliinilisi omadusi. Meetmed hõlmavad paremaid andmete kogumise meetodeid, paremat uurimissuutlikkust, tugevamaid infosüsteeme ja GCP-laadset kvaliteedijuhtimist. Näitena tuuakse reaalse maailma tõendusplatvorm, mis toetab mitme toote kliinilisi tõendeid.

 

Toidulisandi Cistanche standardimine (kõrge aktiivsusega) – igapäevane toetus eesnäärme tervisele PhGs75% Ech 30% Act 12%

5. Järeldus

Haigla TCM-i preparaatide väljatöötamise eesmärk ja tähtsus on järgmised:

individuaalsete kliiniliste vajaduste rahuldamineja turustatud toodetes esinevate lünkade kõrvaldamine;

pärivad ja uuendavad TCM-i, mis ühendab klassikalised valemid kaasaegse doseerimistehnoloogia ja parema kvaliteediga;

tervishoiuteenuste kvaliteedi parandamine, parandades tulemusi, lühendades ravikuure ja potentsiaalselt vähendades kulusid;

teadusuuringute ja kliinilise tõlke edendamine, kiirendades teadusuuringute kliinilist rakendamist ja luues aluse uute ravimite väljatöötamiseks;

pakkumise stabiilsuse tagamineeripreparaatide või harvaesinevate haiguste korral.

Praegu kui TCM-i pärandi ja innovatsiooni peamine kandja, peaks haigla ettevalmistamise arendamine järgima "kvaliteet kvantiteedi ees" ja pöörduma tagasi oma esialgse eesmärgi juurde. Kaaluda võiks riiklike haiglate tulemuslikkuse hindamistkonversioonimäär(uuteks heakskiidetud ravimiteks) selle asemel, et lihtsalt taotlusi lugeda. Praegune buum on paljastanud homogeensuse, madala efektiivsuse ja laieneva kasutusala, mis nõuab mitmemõõtmelisi lahendusi, sealhulgas tugevamat kliinilisele väärtusele orienteeritust, paremat poliitikakujundust ja paremaid konversioonimehhanisme. Dokumendis rõhutatakse, et välditakse "ettevalmistuste väljatöötamist hindamiseks" või "ettevalmistuste väljatöötamist ettevalmistuste väljatöötamise huvides" ja nihkumist skaala laiendamiselt kvaliteedi parandamisele.

Edasine areng peaks keskenduma kolmele suunale:

naasmine kliiniliste vajaduste juurde ja rahuldamata nõudmiste lahendamine;

inkubaatori rolli tugevdamine uuenduslike Hiina ravimite allikana;

dünaamilise juhtimise kehtestamine, et toetada kvaliteetseid sorte ja vältida "kuum areng, madal konversioon".

 

Tänuavaldused

Dokumendis võetakse arvesse You Hongtao (Chongqing Huasen Pharmaceutical Co., Ltd.) ja Chen Li (Chongqing Xier'an Pharmaceutical Co., Ltd.) soovitusi.

 

Viited (tõlgitud; säilitatakse täielikuna, nagu ette nähtud)

[1] Li Zhe, Chang Nuan, Li Li. Poliitika ajalugu, praegune olukord ja haiglasiseste TCM-i ettevalmistuste vastumeetmed[J].Hiina raamatukogu- ja infoteaduste ajakiri traditsioonilise hiina meditsiini jaoks, 2014, 38(1):38.
[2] Lu Ping. Juriidilised uuringud TCM-preparaatide pärimise ja uuendusliku arendamise edendamiseks Pekingi meditsiiniasutustes[D]. Peking: Pekingi Hiina meditsiini ülikool, 2023.
[3] Ji Kangkang, Feng Jinying, Ran Lingchao jt. TCM-i preparaatide kasutusseisund ja arendusstrateegiad meditsiiniasutustes[J].Traditsioonilise hiina meditsiini juhtimise ajakiri, 2024, 30(6):53.
[4] He Jialun, Tang Hongmei, Zhang Jianjun jt. TCM-i preparaatide praegune seis ja raskused meditsiiniasutustes[J].Hiina meditsiiniherald, 2022, 24(5):466.
[5] Ma Zhongming, Ouyang Hui, Ni Jian jt. TCM-i preparaatide staatus meditsiiniasutustes ja selle mõju uute TCM-ravimite uurimis- ja arendustegevusele[J].Hiina ajakiri Hiina Materia Medica, 2024, 49(5):1415.
[6] Suurte sortide liit. Mõtteid ja arusaamu konversioonitee kohta TCM-i valemitest → meditsiiniasutuste ettevalmistused → uued TCM-ravimid[EB/OL]. [2025-04-23]. https://mp.weixin.qq.com/ s?__biz=MzIzMzExNzEwNQ==&mid=2650213854&idx=1&sn=ccd4d17d4f8bdad771eb3004d5416b7b&ch ksm=f191c65065e809256d2beeccde4bda2377b9f2cb5eb083cc19fbfcf8f6e9b2811213e4313a8c&stseen=27.
[7] Wang Ting, Zhang Guangping, Yang Weifeng. Probleemid ja vastumeetmed teadus- ja arendustegevuses ning TCM-preparaatide muundamises meditsiiniasutustes[J].Hiina farmaatsia ajakiri, 2020, 55(14):1205.
[8] Wang Shuo, Ma Sheng, Cheng Zhentian jt. Hiina meditsiiniasutuste TCM-preparaatide uurimistöö levialad ja trendianalüüs CiteSpace'i visualiseerimisel[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2024, 36(1):16.
[9] Liu Xiaoya, Shao Mingyi, Fu Yu jt. Probleemid ja strateegiad TCM preparaatide väljatöötamisel meditsiiniasutustes[J].Maailma teadus ja tehnoloogia / traditsioonilise hiina meditsiini ja Materia Medica moderniseerimine, 2023, 25(5):1782.
[10] Shi Nengjin, Ding Jing, Wang Gang jt. Kodumaiste raviasutuste ettevalmistuste uurimispunktide ja trendide visualiseerimisanalüüs viimase 40 aasta jooksul[J].Hiina haiglaapteekide ajakiri, 2023, 43(21):2353.
[11] Vahendid. TCM-i preparaatide arendamise seisu ja vastumeetmete uurimine meditsiiniasutustes TCM-i seaduse vaatenurgast[D]. Changsha: Hunani Hiina meditsiini ülikool, 2021.
[12] Pharmaceutical Cloud Studio. Ülevaade raviasutuse ettevalmistustest: poliitika, tooted, turg (esindusliku sordilehega)[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[13] Pekingi linna meditsiiniamet. Registreerimisandmete päring raviasutuse ettevalmistustele[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/index.html.
[14] Guangdongi provintsi meditsiinitoodete administratsioon. Guangdongi MPA andis välja rakenduseeskirjad, et igakülgselt standardida meditsiiniasutuste preparaatide registreerimine ja esitamine[EB/OL]. (2022-12-22) [2025-04-30]. https: // mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[15] Shandongi provintsi meditsiinitoodete administratsioon. Registreerimisandmete päring raviasutuse ettevalmistustele[EB/OL]. [2025-04-30]. http://mpa.shandong.gov.cn/col/col101777/index.html.
[16] Jiangsu provintsi meditsiinitoodete administratsioon. Registreerimisandmete päring raviasutuse ettevalmistustele[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/list/957f6c7eaa2649c996855e733242ecfe.
[17] Hebei provintsi meditsiinitoodete administratsioon. Teave raviasutuste ettevalmistussortide kohta[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // yjj.hebei.gov.cn/hebsearch/publicIndex.
[18] Sichuani provintsi tervishoiu turvaamet; Sichuani provintsi inimressursside ja sotsiaalkindlustuse osakond. Sichuani provintsi põhilise tervisekindlustuse, tööõnnetuste kindlustuse ja rasedus- ja sünnituskindlustuse meditsiiniasutuste ettevalmistuskataloog (2022)[EB/OL]. (2023-03-23) [2025-04-30]. https: / / www.sc.gov.cn/10462/c109869/2023/3/27/6af71b31a04548b7a5a49dc79812f4ac.shtml.
[19] Yang Bo, Zhou Qiwei, Gan Changmin jt. Ettepanekud Yunnani provintsi meditsiiniasutuste ettevalmistuste arendamiseks[J].Maailma hiina meditsiin, 2021, 16(7):1142.
[20] Jiang Cuiping, Tao Yeqin, Lin Tao jt. Praegune seis ja strateegiline mõtlemine meditsiiniasutuse TCM-i ettevalmistuste kohta uues olukorras[J].Hiina haiglaapteekide ajakiri, 2023, 43(3):323.
[21] Hubei provintsi meditsiinitoodete administratsioon. Teave raviasutuste ettevalmistussortide kohta[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // mpa.hubei.gov.cn/bsfw/bmcxfw/sjcx/yp/.
[22] Liaoningi provintsi meditsiinitoodete administratsioon. Meditsiiniasutuste preparaatide registreeritud sordid[EB/OL]. (2022-11-23) [2025-04-30]. https: // ypjg.ln.gov.cn/ypjg/sjcx/sjsjzx/yp/2022112509385361408//.
[23] Rahvateave. Jilin standardiseeris haiglasisese TCM-i ettevalmistamise ravimite kataloogi [EB/OL]. (2021-01-11) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1688575564634953193&wfr=spider&for=pc.
[24] Riiginõukogu peabüroo. Teade TCM-i arenduse 14. viie aasta plaani väljastamise kohta[EB/OL]. (2022-03-03) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/29/content_5682255.htm.
[25] Riiklik tervisekomisjon.Hiina tervisestatistika aastaraamat 2023[M]. Peking: Peking Union Medical College Press, 2024.
[26] National Healthcare Security Administration veebisait. Statistikabülletään riikliku tervishoiu turvalisuse arengu kohta 2023. aastal[EB/OL]. (2024-07-26) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202407/content_6964551.htm.
[27] Riiginõukogu peabüroo. Arvamused ravimite ja meditsiiniseadmete regulatsiooni igakülgse süvendamise kohta, et edendada ravimitööstuse kvaliteetset arengut[EB/OL]. (2024-12-30) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.
[28] Fujiani Toidu- ja Ravimiamet. Arvamuste kaaskäsitlemine CPPCC Fujiani komitee 13. istungjärgu ettepaneku nr. 20251368 kohta[EB/OL]. (2025-04-29) [2025-04-30]. https: // yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202504/t20250429_6906624.htm.
[29] Wang Qi, Wang Yongyan, Xiao Wei jt. Ekspertide konsensus "kolme kombinatsiooni" registreerimisülevaate tõendusmaterjali positsioneerimise ja "inimkasutuse kogemuse" väärtusorientatsiooni osas[J].Pekingi Hiina meditsiini ülikooli ajakiri, 2025, 48(4):445.
[30] Lin Zhijian, Wang Hainan. Kliiniliste apteekrite võimalused ja väljakutsed uute ravimite uurimis- ja arendustegevuses "kolme kombinatsiooni" tõendussüsteemi raames[J].Hiina uute ravimite ajakiri, 2022, 31(9):832.
[31] Ma Yilin, Ma Huanhuan, Wu Xiaolong. Teadusuuringud TCM-i preparaatide väljastamise/ülekandmise kasutuspoliitika kohta meditsiiniasutustes[J].Hiina haiglaapteekide ajakiri, 2025, 45(1):78.
[32] Xu Chao, Liu Xiwei. Jiangxi selgitas, et meditsiiniasutustes üle 5 aasta kasutatud TCM-i preparaate saab provintsis väljastada/kasutada[J].Traditsioonilise hiina meditsiini juhtimise ajakiri, 2019, 27(18):24.
[33] Xiao Wenming. Hunan: 44 meditsiiniasutuse TCM-i preparaati saab väljastada/kasutada kogu provintsis[J].Traditsioonilise hiina meditsiini juhtimise ajakiri, 2021, 29(16):153.
[34] Guangdongi provintsi meditsiinitoodete administratsioon. Meetmed TCM-i preparaatide väljastamise/ülekande kasutamise juhtimiseks Guangdongi meditsiiniasutustes[Z]. 2021.
[35] Guangdongi provintsi traditsioonilise hiina meditsiini administratsioon. Guangdongi TCM-i arendus "14. viie aasta plaan"[EB/OL]. (2022-01-09) [2025-04-30]. https: / / szyyj.gd.gov.cn/zwyw/gzdt/content/post_3734517.html.
[36] Riiklik meditsiinitoodete amet. Arvamused koordineeritud TCM-i arendamise toetamise kohta Pekingis–Tianjinis–Hebeis[Z]. 2022.
[37] Shanghai Municipal Medical Products Administration. Jangtse jõe delta piirkonnas meditsiiniasutuste preparaatide väljastamise/üleandmise kasutamise haldamise meetmed[Z]. 2023.
[38] Riiklik meditsiinitoodete amet. Teade 开展 ravimite loanumbrite puhastamise kohta[Z]. 2022.
[39] Sichuani provintsi meditsiinitoodete administratsioon. Meditsiiniasutuste ettevalmistuste ühise tootmisplatvormi ehitusplaan[Z]. 2022.
[40] Liu Ruoxuan, Yu Xinyi, Xie Xiaolin jt. Haiglasisese ettevalmistustööstuse hetkeseisu ja tulevikusuundumuste analüüs[J].Kaasaegne haigla, 2025, 25(4):541.
[41] Xinhua Daily. Jiangsu pharma liigub "uue poole": TCM-i Jiangsu provintsihaigla TCM-i ettevalmistamise uurimis- ja arenduskeskus[EB/OL]. (2024-05-20) [2025-04-30]. https://www.xhby.net/content/s664b55b0e4b01a918555cdce.html.
[42] Henani igapäevane klient. Haigla tugevdamine ettevalmistuste kaudu: Nanyang TCM haigla "tuhanded valemid ja sajad valmistised" toovad inimestele kasu[EB/OL]. (2025-04-21) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1830057882777900338&wfr=spider&for=pc.
[43] Yuxi linna tervisekomisjon. Vastus CPPCC Yuxi 6. istungjärgu ettepanekule nr. 0096[EB/OL]. (2025-10-03) [2025-04-30]. https://www.yuxi.gov.cn/yxszfxxgk/jyyatabljg2714/20250103/1577196.html.
[44] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei. Uuringud TCM-i preparaatide seisundi kohta meditsiiniasutustes ja vastumeetmete väljatöötamine[EB/OL]. (2019-04-25) [2025-04-30]. https://www.longcuiyuan.com/news-id-4931.html.
[45] Traditsioonilise Hiina meditsiini riiklik administratsioon. Teatis riiklike kolmanda taseme avalike TCM-haiglate toimivusseire analüüsi väljastamise kohta 2023. aastal (Guowei Yizheng Han [2025] nr 55)[EB/OL]. (2025-03-28) [2025-04-30]. http://www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-03-28/36079.html.
[46] Nanjingi Hiina meditsiini ülikooli tehnoloogiasiirde keskus. Meditsiiniasutuste ortopeedilised preparaadid[EB/OL]. (2023-03-30) [2025-04-30]. https: // ttc.njucm.edu.cn/2023/0330/c6093a111367/page.htm.
[47] Maimai. TCM-i Shandongi provintsihaigla isetehtud preparaatide loend – salvestage varundamiseks![EB/OL]. (2025-01-13) [2025-04-30]. https: // maimai.cn/article/detail?fid=1861280807&efid=EmGApvAf76T2qfgT7GlYFg.
[48] ​​Su Pengli, Liu Jun, Yu Yanan jt. TCM tõendussüsteemi ja hindamiselementide uurimisseisu analüüs[J].Traditsioonilise Hiina meditsiini ajakiri, 2022, 63(3):288.
[49] Wang Jianxin, Sun Rui, Gao Xuemin jt. Madala kvaliteediga tõenditel põhinevate tugevate soovituste staatuse ja ratsionaalsuse analüüsHiina patentravimite kliiniline rakendusjuhend eelishaiguste korral[J]. Hiina tõenditel põhineva kardiovaskulaarmeditsiini ajakiri, 2024, 16(6):657.
[50] Yang Zhongqi, Tang Yaqin, Du Yanping jt. Ülevaade uute TCM-ravimite kliiniliste uuringute väljatöötamisest Hiinas[J].Hiina ajakiri Hiina Materia Medica, 2021, 46(7):1691.
[51] Chen Xu, Shen Lin, Bai Dong. Võtmeprobleemid ja mõtted meditsiiniasutuste ettevalmistuste kohta inimkasutuskogemusel põhinevas uuenduslikus TCM-ravimite uurimis- ja arendustegevuses[J].Hiina uute ravimite ajakiri, 2020, 29(16):1830.
[52] Yang Maolin, Liu Zhaohui, Wu Yanmei jt. Uuring meditsiiniasutuste ettevalmistuste hetkeseisu kohta Guangdongis ja nende potentsiaali analüüs uute ravimite muundamiseks[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2023, 35(6):101.
[53] Geng Xinqi, Wu Bin, Ding Zhenglei jt. Uuring tegurite kohta, mis mõjutavad TCM-preparaatide uurimis- ja arendustegevuse entusiasmi Pekingi kolmanda taseme meditsiiniasutustes[J].Hiina haiglad, 2025, 29(2):16.
[54] Zhang Qi, Gao Yue, He Xiaowei jt. Patendikaitse staatus ja analüüs haiglasiseste TCM-preparaatide jaoks[J].Maailma uusima meditsiiniteabe kokkuvõte, 2019, 19(71):266.
[55] Chen Xu, Zhou Lixin, Li Na jt. Pekingi meditsiiniasutuste ettevalmistuste uurimis- ja arendustegevuse ning rakendamise staatus ja analüüs[J].Pealinn toit ja meditsiin, 2017, 24(2):5.
[56] Hiina noortevõrk. Liige Wang Jie: Kuidas saavad haiglasisesed TCM-preparaadid ellu jääda, kui maksumus on müügihinnast kõrgem?[EB/OL]. (2015-03-11) [2025-04-30]. https://wap.xinmin.cn/content/27019536.html.
[57] Guangdongi provintsi meditsiinitoodete administratsioon. Teade "Lingnani kuulsate valemite" pilootvaliku käivitamise kohta meditsiiniasutuste ettevalmistamiseks Guangdongis[EB/OL]. (2022-09-30) [2025-04-30]. https: // mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypscaqjgc/gzwj/content/post_4023534.html.
[58] Tang Yaqin, Yang Zhongqi, Tang Zhao'an jt. Kvaliteedijuhtimise juhis TCM-i inimkasutuse kogemuste uurimiseks[J].Hiina ajakiri Hiina Materia Medica, 2024, 49(17):4801.
[59] Mou Na, Zhuo Yang, Gao Minjie. TCM-i inimkasutuse kogemuste kogumise hetkeseisu analüüs meditsiiniasutustes ja vastumeetmed[J].Hiina uute ravimite ja kliiniliste abinõude ajakiri, 2024, 43(8):582.