Toidulisandiga sekkumise tõhususe võrdlev uuring kroonilise neeruhaigusega patsientidel: Randomiseeritud uuring

Abstraktne:Krooniline neeruhaigus(CKD) hõlmab heterogeenseid haigusi, mis mõjutavadneeru struktuur ja funktsioon. Alatoitumus mängib olulist rolli patsientidel, kellel onCKD hemodialüüsil(HD) ravi ning seda seostatakse haiglaravi sageduse ja kestusega. Selle randomiseeritud, paralleelse, sekkumisega kontrollitud uuringu eesmärk oli hinnata, kas Grand Fontaine Laboratories'i poolt välja töötatud uue toitainetoote igapäevane lisamine parandab inimese toiteväärtust ja antropomeetrilisi parameetreid.5. staadiumi kroonilise neeruhaigusega patsiendid, võrreldes tavaliste neerude toitumisnõuannetega, pärast kolmekuulist jälgimist. Dieedi tarbimine, antropomeetrilised mõõtmised, füüsiline aktiivsus ja vereproovid koguti algtasemel ja pärast kolmekuulist sekkumist. Sekkumisrühmas täheldati olulist paranemist kehakaalu (1,5 kg [95% CI: 0,9 kuni 2,12 kg]) ja KMI (0,54 kg/m2 [95% CI: {) osas. {12}}.31 kuni 0.77];p-väärtus rühmade vahel, vastavalt 0.002 ja 0,006). Kontrollrühmas täheldati transferriini küllastumise olulist langust (−5,04% [95% CI:−8.88 kuni−1.21]) ja alfa-tokoferooli tasemed (−3,31 umol/l [95% CI:−6.30 kuni−0.32]). Jõudsime järeldusele, et päevane toidukogus konkreetseneerude toidulisandalatoitumusega või selle riskiga kroonilise neeruhaigusega patsientidel võib toitainete parameetrite halvenemist ära hoida.

Märksõnad:alatoitumus;krooniline neeruhaigus; toiteväärtus; täiendamine

KLÕPSA SIIA, ET HANKIDA TAIMSET TAIMIST NEERUTEST

1. Sissejuhatus

Krooniline neeruhaigus(CKD) hõlmab mitmeid heterogeenseid seisundeid, mis mõjutavad neerude struktuuri ja funktsiooni [1]. Üldiselt iseloomustab seda haigust progresseeruv ja pöördumatu ägenemineneerufunktsioon. CKD-d võib defineerida kui glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) vähenemist, suurenenud albumiini eritumist uriiniga või mõlemat. GFR-i peetakse neerufunktsiooni peamiseks ennustajaks, mis võimaldab hinnata neerude seisundit ja klassifitseerida viide etappi [2]. Viimase kahe aastakümne jooksul on kroonilisest neeruhaigusest saanud oluline rahvatervise probleem, mille levimus on hinnanguliselt 8–16% kogu maailmas [3]. See näitab, et kroonilise neeruhaigusega täiskasvanute koguarv on ligikaudu 500 miljonit, kellest 225,7 miljonit on mehed (205,7–257,4 miljonit) ja 271,8 miljonit naised (258,0–293,7 miljonit) [4] .

Vastavalt ENRICA (Estudio de Nutrición y Riesgo Cardiovascular en España) uuringule mõjutab krooniline neeruhaigus ligikaudu iga seitsmendat täiskasvanut Hispaania elanikkonnas (15,1%), mis on kõrgem kui varasemas EPIRCE-s (Estudio Epidemiológico de la Insuficiencia Renal). et España) uuring (9,2%) [5]. Kroonilise neeruhaiguse märkimisväärne koormus ja kulud tervishoiusüsteemile sõltuvad kahest tegurist. Esiteks on krooniliste haiguste kõige kallim ravi dialüüs ja neerusiirdamine, mida tehakse 1% kroonilise neeruhaigusega patsientidest. Teiseks on selle haigusega seotud kõrge kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse määr [5].

Alatoitumus mängib hemodialüüsi (HD) ravi saavate kroonilise neeruhaigusega patsientide arengus üliolulist rolli ning seda seostatakse haiglaravi sageduse ja kestusega [6–8]. Erinevate uuringute kohaselt on 20–50% HD patsientidest alatoidetud [9], mis on haigestumuse ja suremuse ennustaja. Seetõttu tuleb kroonilise neeruhaigusega patsientide toitumisseisundit perioodiliselt hinnata ja kõiki toitumisvaegusi tuleb adekvaatselt ravida, eriti nende puhul, kes läbivad HD-d [10]. Kuna kroonilise neeruhaiguse korral on mõned soovitatavad toitumispiirangud, eriti valgu tarbimise osas [3–5], võib valgusisaldus toidus kahjustada haiguse kulgu [10]. Lisaks võib kroonilise neeruhaiguse korral 5–5D staadiumis osutuda vajalikuks piirata vedeliku tarbimist olenevalt sellest, kas uriini jääk jääb alles, ja vastavalt sellele tuleks vedeliku tarbimise soovitused iga patsiendi jaoks individuaalselt kohandada [6–8].

Sellega seoses peavad neerupuudulikkusega patsiendid, eriti CKD 3B–5D staadiumis olevad patsiendid, järgima rangeid toitumissoovitusi, mis võivad mõnikord põhjustada toitumisvaegusi. Sellest tulenevalt tuleks nende patsientide, eriti HD-ga [11], toitumisseisundit perioodiliselt hinnata ja neid tuleks vajaduse korral ravida, alustades toitainete rikastamisest ja seejärel suukaudsete toidulisanditega (ONS). Praegu valitseb ravimiturul mõõduka valgukontsentratsiooniga toodete defitsiit ja enamik neist ei ole rahuldava maitsega. Organoleptilised ja toidulisandite koostise tegurid võivad põhjustada piiranguid toidulisandite väljakirjutamisel, et saavutada kroonilise neeruhaigusega patsientide toitumisvajadused.

Käesoleva uuringu eesmärk oli hinnata, kas Grand Fontaine Laboratories'i välja töötatud uue toitainetoote igapäevase toidulisandi kasutamine parandab pärast kolmekuulist sekkumist 5D staadiumis kroonilise neeruhaigusega patsientide toiteväärtust ja antropomeetrilisi parameetreid, võrreldes standardsete toitumisnõuannetega.

2. Materjalid ja meetodid

2.1. Uuringu ülesehitus

Toitepreparaadi FontActiv® Renal HP ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks 3-kuulise sekkumise ajal kasutati prospektiivset, randomiseeritud, avatud ja kontrollitud paralleelrühma toitumise sekkumise uuringut. 2.2. Uuringus osalejad 2019. aasta märtsist 2020. aasta juulini sõeluti läbi 80 potentsiaalset järjestikust kandidaati Center de Dialisi I Recerca Aplicada (DIRAC) nefroloogia ja neerusiirdamise osakonnast ning Barcelona haigla kliinikust. Kuid 39 neist patsientidest ei vastanud kaasamise kriteeriumidele. Ülejäänud 41 patsienti randomiseeriti sekkumis- ja kontrollrühma (tavaline hooldus). Kolm patsienti loobusid uuringust enne kolmekuulist tulemusnäitajat (üks surma tõttu, üks siirdamise tõttu ja üks nefroloogi palvel). Seega lõpetas uuringu 38 katsealust, kellest 19 oli sekkumisrühmas ja 19 kontrollrühmas.

Sobilikud osalejad olid patsiendid, kellel oli stabiilne krooniline neerupuudulikkus viimase aasta jooksul (5. kroonilise neerupuudulikkuse staadium), kellele tehti HD või peritoneaaldialüüs (PD), ilma raskete dokumenteeritud kardiovaskulaarsete haigusteta (südame isheemiatõbi, stenokardia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne õnnetus, perifeersete veresoonte haigus ) ja alatoitlusega või suure alatoitumise riskiga. Kõigi osalejate toitumisseisundit hinnati nii uuringu alguses kui ka sekkumise lõpus, kasutades subjektiivset globaalset hindamist (SGA), mida on varem kroonilise neeruhaigusega patsientidel valideeritud [12]. SGA hindab muutusi toidutarbimises ja kehakaalus, seedetrakti häireid ja neerufunktsiooni langust [12].

Osalejad, kellel oli anamneesis südame-veresoonkonna haigus, mis tahes tõsine krooniline haigus, alkoholism või muu narkomaania või seedetrakti haigused, mis tekitavad raskusi piisava dieedi järgimisega, jäeti välja. Samuti jäeti välja need, kes võtsid uuringule eelneva kuu jooksul vitamiine, sojat või toidulisandeid. Patsiendiga jälginud nefroloogi eelnev luba oli kohustuslik ja kõik osalejad andsid uuringus osalemiseks kirjaliku teadliku nõusoleku.

2.3. Toode testimiseks

FontActiv® Renal HP on joogivalmis, täisväärtuslik ja tasakaalustatud jook, mis sisaldab rohkelt biosaadavaid piimavalke (16 g/200 ml pudel), on rikastatud kiudainetega ja kõrge energiasisaldusega (2 kcal/ml). mis on mõeldud kroonilise neeruhaigusega patsientide toitumise juhtimiseks. See preparaat on samuti rikastatud vitamiinide ja mineraalidega, ei sisalda laktoosi ja on gluteenivaba. Lisaks on selles tootes vähe naatriumi, kaaliumi ja fosforit. FontActiv® Renal HP toiteväärtusi on kirjeldatud lisamaterjalide tabelis S1. Tootja juhiste järgi tuleks seda preparaati enne avamist loksutada ja serveerida külmalt. Lisana on soovitatav tarbida 1–3 pudelit päevas. Kuna kroonilise neeruhaiguse korral on vaja piirata vedeliku tarbimist, soovitasime selles uuringus patsientidel tarbida 1 pudelit päevas. Toote organoleptiliste omaduste poolest on sellel vanilje maitse.

2.4. Sekkumine, füüsiline aktiivsus ja kliinilised mõõtmised

Kui kirjalik teadlik nõusolek oli allkirjastatud, jaotati osalejad juhuslikult kahte rühma (toitumise sekkumine või kontroll), säilitades samal ajal soolise võrdõiguslikkuse sekkumisharude vahel. Juhuslik määramine viidi läbi järjestikuse jaotamise teel, kasutades suletud ümbrikke, mis tehti arvutiga loodud juhuslike arvude tabeli abil. Kõik osalejad läbisid esialgse (algtaseme) läbivaatuse ja seejärel paluti neil säilitada määratud sekkumine 3 kuud (15 nädalat). Kokku randomiseeriti 41 osalejat, kellest 21 jagati toitumissekkumise rühma (11 meest ja 10 naist), kes tarbisid ühe pudeli (200 ml) toidulisandit päevas ja 20 osalejat (10 meest ja 10 naist), kes said standardravi. toitumisalased nõuanded, mis põhinevad kroonilise neeruhaiguse toitumissoovitustel. Suukaudse toidulisandi kasutamine kohandati vastavalt iga osaleja toitumisvajadustele, võttes arvesse nende elustiili ja igapäevast rutiini, et tagada toidulisandite tarbimine. Nendel osalejatel ei tehtud muid toitumissekkumisi.

Toidulisandi tarbimisega seotud võimalike vaevuste (nt oksendamine, täiskõhutunne) minimeerimiseks soovitati osalejatel toodet üldiselt juua külmalt ja suurema talumatuse korral päeva peale ära jagada. Kõik osalejad said juhised, kuidas toodet tarbida. Nõuetele vastavuse tagamiseks paluti osalejatel igale järelkülastusele kaasa võtta toote kasutatud pudelikorgid.

Kontrollrühmas osalejad, kes ei tarbinud toidulisandit ja näitasid teatud määral alatoitumust, said tavalist hooldust.

Kõik osalejad intervjueerisid alguses ja 3 kuu pärast näost näkku toitumisspetsialistiga. Koguti andmeid soo, vanuse, haridustaseme, sotsiaaldemograafiliste tunnuste ning kliinilise ja elustiili kohta. Lisaks kasutati eelmisel aastal toidutarbimise kvantifitseerimiseks valideeritud 151-toidu sageduse küsimustikku (FFQ) [13]. Enne ja pärast iga järelkülastust täitis iga osaleja ka lühikese küsimustiku toidulisandi võimalike kahjulike mõjude kohta. Füüsilist aktiivsust hinnati Hispaania elanikkonna jaoks kinnitatud lühikese Minnesota vaba aja kehalise aktiivsuse küsimustiku abil [14].

Pärast dialüüsi seanssi kogusid koolitatud dieediarstid algtasemel ja 3 kuu pärast antropomeetrilisi mõõtmisi, nagu pikkus, kaal ning vöö- ja kõhuümbermõõt. Lisaks kasutati triitsepsi nahavoldi mõõtmiseks plikomeetriat ning käte ja jalgade ümbermõõdu mõõtmiseks kasutati mõõdulint. HD-d tehakse tavaliselt kolm korda nädalas ja visiidid tehti nädala vaheseansi ajal, tagades nii vedeliku ja elektrolüütide kontrolli. Kehamassiindeksi (KMI) arvutamiseks jagati kaal (kg) pikkuse ruuduga (m) ja rakendati dialüüsipatsientide jaoks spetsiifilist piirpunkti [15]. Hüperhüdratsiooni võimaluse tõttu, mida tavaliselt täheldatakse HD- või PD-ga patsientidel, hinnati pärast dialüüsi seansse kehakaalu ja KMI-d. Kehakaalu mõõdeti kerges riietuses, ilma kingade ja aksessuaarideta, kasutades kvaliteetset kalibreeritud kaalu. Vööümbermõõtu mõõdeti niudeharja kohal, puusade kõrgusel ja tuhara kõige silmatorkavamas osas. Triitsepsi nahavolti mõõdeti keskmise-õlavarre tagaküljel, käe ümbermõõtu mõõdeti keskmise õlavarre esiküljel ning käte ja sääre ümbermõõtu mõõdeti vastavalt vasaku käe ja reie suurimast punktist. .

2.5. Eetikaavaldus

Uuringuprotokolli ja protseduurid kiitis heaks Barcelona kliiniku eetiliste uuringute komitee (CEI) ja need on kooskõlas Helsingi deklaratsiooni eetiliste standarditega. Uuring registreeriti järgmise koodiga: HCB/2018/0865.

2.6. Laboratoorsed mõõtmised

Sekkumise alguses ja lõpus koguti vereproovid biokeemiliste ja toitumisparameetrite, sealhulgas hemoglobiini, üldlümfotsüütide, koguproteiinide, albumiini, prealbumiini, transferriini ja retinooliga seotud valgu määramiseks. Rutiinsed analüüsid viidi läbi Barcelona Clinic'i CORE laboris, mis vastas kõigile nõutavatele kvaliteedikriteeriumidele ning sai osade testide jaoks ISO 9001:2015 sertifikaadi ja ISO 15189 akrediteeringu. Samuti määrati parathormooni (PTH), C-reaktiivse valgu (CRP), transferriini küllastumise, seerumi ja intraerütrotsüütilise foolhappe, A-, B1-, B12-, C-, D- ja E-vitamiinide, tsingi, magneesiumi ja seleeni tase. Lisaks muud vereparameetrid, sealhulgas punaste vereliblede arv, hematokrit, keskmine kehamaht, leukotsüütide ja trombotsüütide arv, glükoos, kreatiniin, elektrolüüdid, kusihape, transaminaasid, laktaatdehüdrogenaas, aluseline fosfataas, gamma-glutamüültranspeptidaas (GGT), bilirea , ja määrati lipiidide profiil (üldkolesterool, HDL, LDL, triglütseriidid, ApoA1, Apo B ja lipoproteiin A). Vereproovid võeti alati enne dialüüsiseansi algust (olenevalt vahetusest kohe hommikul või pärastlõunal).

Lühidalt öeldes määrati iga osaleja vereparameetrid, kasutades vajaduse korral külmutatud terve seerumi või plasma proove. Vere glükoosisisaldus määrati glükoosoksüdaasi meetodil, seerumi insuliinitase radioimmunoanalüüsiga, kolesterooli ja triglütseriidide tase ensümaatiliste protseduuridega ning HDL tase pärast sadestamist fosfovolframhappe ja magneesiumkloriidiga. Kõik eelnevad analüüsid viidi läbi Advia 2400 kliinilise keemia analüsaatoriga (Siemens Healthcare, Tarrytown, NJ, USA). Apolipoproteiinide A1 ja B puhul mõõdeti tasemeid hägususe meetodil. Seerumi foolhappe, homotsüsteiini ja vitamiini B12 taset hinnati automatiseeritud elektrokemiluminestsents-immunoanalüüsi süsteemi abil (Advia-Centaur, Siemens, Tarrytown, NJ, USA). Toidulisandi võimalike kahjulike mõjude määramiseks mõõdeti täiendavaid seerumi parameetreid, sealhulgas plasma aspartaataminotransferaase (AST), alaniini transaminaaside (ALT), GGT, albumiini ja albumiini taset.

2.7. Statistiline analüüs

Paralleeldisaini jaoks määrati nõutav valimi suurus ENE 3.0 statistilise programmi abil (GlaxoSmithKline, Brentford, UK), eeldades, et maksimaalne kaotus on 10% osalejatest. Keskmise 2% erinevuse tuvastamiseks prealbumiini ja valgu kontsentratsiooni muutuses (alatoitluse aste) konservatiivse standardhälbega (SD) 2,66%, oleks uuringu lõpetamiseks vaja 19 isikut (risk=0). 05, võimsus=0.9). Alatoitumuse parameetrite paranemist peeti esmaseks tulemuseks ja neid kasutati valimi suuruse määramiseks, kuid muutused kõigis tulemusnäitajates pakkusid selles uuringus võrdset huvi. Toidu tarbimise erinevusi, välja arvatud ONS-id, hinnati ühesuunalise ANOVA abil ja rühmade vahel pärast 3-kuulist sekkumist paaris-t-testidega. Mittenormaalselt jaotunud muutujaid võrreldi Mann-Whitney U testiga. Antropomeetriliste ja biokeemiliste parameetrite erinevusi algtasemel ja 3 kuu pärast hinnati, kasutades vajaduse korral ühesuunalist dispersioonanalüüsi. Muutusi pärast 3 kuud hinnati ANCOVA abil ja kohandati iga muutuja algtasemega. Kõigi muutujate normaalsust hinnati Kolmogorovi-Smirnovi testi abil. Mittenormaalselt jaotunud muutujate puhul hinnati rühmadevahelisi erinevusi Mann-Whitney-Wilcoxoni testi abil. Rühmasisesed ja -vahelised erinevused on väljendatud hinnanguliste keskmiste ja 95% CI-dena, samas kui mittenormaalse jaotusega muutujate puhul väljendatakse erinevusi mediaanina (25., 75. protsentiil). Kategoorilisi muutujaid väljendatakse protsentides. Olulisuse tasemeks määrati p < 0,05. Kõik analüüsid viidi läbi, kasutades SPSS v. 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)

Wecistanche'i tugiteenus - Hiina suurim tsistanšeksportija:

E-post:wallence.suen@wecistanche.com

Whatsapp/Tel:+86 15292862950

Lisateabe saamiseks ostke:

https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop

SAAN 25% EHHINAKOOSIIDI JA 9% AKTEOSIIDIGA LOODUSLIK ORGAANILINE KISTANŠEKSTRAKT NEERUTELE